INTERCER como partner de SZUTEST (Organismo Notificado para el marcado CE de productos sanitarios), podemos llevar a cabo proceos de certificados CE específicas del dispositivo para su dispositivo médico.
Independientemente de la clase a la que pertenece un dispositivo, el fabricante está obligado a mantener una "ficha técnica", para el respectivo dispositivo o familia de dispositivos. Por otra parte, es su responsabilidad para emitir y mantener en el archivo '' las declaraciones de conformidad para sus dispositivos con la marca CE.
Las Directivas sobre productos sanitarios europeos se centran en la responsabilidad de los fabricantes de dispositivos. No hay marca sin la documentación técnica, incluyendo el análisis de riesgos y la referencia a los requisitos esenciales de la Directiva de la CE, así como la declaración de conformidad con la Directiva en cuestión expedido por el fabricante.
Adicional a la documentación técnica El TDM requiere que los fabricantes de dispositivos médicos que mantiene un sistema de calidad adecuada relacionada con el producto. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar que los productos se ajustan a las disposiciones de la MDD. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán figurar en una documentación sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos tales como los programas, planes, manuales y registros de calidad escritos.
Szutest está acreditado por el Instituto de Acreditación de Turquía según la norma EN 17021 (TURKAK, un miembro de EA)
El alcance de nuestra acreditación cubre EN ISO 13485 y la evaluación del sistema de gestión de calidad del fabricante del dispositivo médico se llevan a cabo de acuerdo con esta standart.
Adicionalmente directrices como MEDDEV, NBRG y NBOG pueden ayudar a entender mejor cómo funciona Unión Europea Sistema de Aprobación de dispositivos médicos.
Después de la obtención de la marca CE para su dispositivo médico su información se registrará en Eudamed (Banco de Datos de la UE) y UBB (Ministerio de Salud de Turquía banco de datos) y usted ganará el derecho de libre circulación en el mercado europeo
Servicios proporcionados por los dispositivos médicos por Szutest
- 93/42 / CEE del Consejo CE Certificación Marcado
- EN 60601-1 prueba
- medidas para salas blancas
- Las pruebas biomecánicas
Cada día se estima que más de 50 000 tipos diferentes de dispositivos médicos son utilizados centros de salud de todo el mundo.
Se espera que el mercado crezca de manera constante entre un 4% y 5% anual en los próximos años, lo que implica que esta revolución tecnológica en la salud continuará en el futuro previsible.
Los dispositivos son activos que necesitan ser administrado. Esto es aún más evidente en el caso de los productos sanitarios, ya que por lo general requieren una inversión considerable, afectan directamente a la vida humana, son muy sensibles, en muchos casos, tienen altos costos de mantenimiento, y algunos tienen vida relativamente corta se extiende.
En este sentido Szutest como Organismo Notificado nº 2195, es miembro del equipo NB de la Unión Europea, y puede llevar a ca¡bo el marcado CE de productos Sanitarios.
La Directiva de Dispositivos Médicos (Directiva 93/42 / CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios, DO L 169/1 de 12.07.1993) tiene por objeto armonizar las leyes sobre los productos sanitarios dentro de la Unión Europea. La Directiva MD es una Directiva de «nuevo enfoque» y, en consecuencia, para que un fabricante para colocar legalmente un dispositivo médico en el mercado europeo los requisitos de la Directiva de productos sanitarios deben ser cubiertas. «productos de una reunión de los fabricantes de normas armonizadas 'tiene una presunción de conformidad con la Directiva. Productos con arreglo a la Directiva MD deben tener una marca CE aplicada. La Directiva se revisó y modificó por la 2007/47 / CE y se hicieron una serie de cambios. El cumplimiento de la directiva revisada se hizo obligatorio el 21 de marzo de 2010.
Según la directiva actual; "Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y / o terapia y necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- Diagnóstico, control, tratamiento, Alle-desviación o compensación de una lesión o de una deficiencia,
- Investigación, sustitución o modifi-cación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- Regulación de la concepción, y que no pretende alcanzar su principal acción en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero que podrá ser asistido en su función por tales medios.
Si se determina que el dispositivo como un dispositivo médico, antes de poder comercializar su dispositivo médico en la Unión Europea, el producto debe cumplir los requisitos esenciales del anexo I de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) (93/42 / CEE)
Toda clase es, Im, IIa, IIb, III y Clase dispositivos requieren una aprobación del organismo notificado como Szutest (NB nº 2195)
Soluciones en certificación, inspección y auditoria enfocadas a la optimización de los negocios.
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